Информационно-образовательный
портал для врачей

Авангард научно-
практической мысли

Портал для профессионального общения врачей. Обсуждение клинических случаев, научные статьи, медицинские новости, обзоры специализированной литературы.

Авторизация участника


Использование средства для полоскания полости рта, содержащего дексаметазон, для профилактики стоматитов, связанных с терапией эверолимус/экcеместан у женщин в постменопаузе с метастатическим РМЖ ER+ HER2-

Основная цель исследования: оценить частоту стоматитов ≥2 степени к 8 неделе (56 дней) по сравнению с BOLERO-2 данными

Результаты исследования SWISH 


Несравнительное исследование II фазы включало 23 центра

Результаты исследования SWISH

92 пациента было включено, 86 пациентов получали лечение1

  • Женщины в постменопаузе с метастатическим РМЖ ER+ HER2-
  • Терапия: эверолимус 10 мг в комбинации с эксеметаном 25 мг в день

 


Полоскания рта начинали с 1-го дня терапии эверолимусом в комбинации с эксеместаном и продолжали 8 недель1

Результаты исследования SWISH

  • Пациенты могли продолжить полоскания рта дексаметазон содержащей жидкостью на следующие 8 недель по назначению врача
  • Пациентам рекомендовали воздержаться от еды и не пить минимум 1 час после полоскания рта

 

Основная цель исследования:

оценить частоту стоматитов ≥2 степени к 8 неделе (56 дней) по сравнению с BOLERO-2 данными2,*

  • Степень ≥2 стоматита определялась доктором при осмотре или телефонном интервью пациента и должно было соответствовать ≥1 следующих критериев:
    • Возможность приема пищи ≤50баллов по шкале NDS и/или
    • Боли в полости рта 7 баллов в течении 2 последовательных дней или 8, 9 или 10 баллов в течении 1 дня, определяемые по визуально-аналоговой шкале (VAS)

 

SWISH: стоматит (все степени) был отмечен только у 21,2% пациентов1

Частота стоматитов SWISH (8 недель)

Частота стоматитов SWISH

BOLERO-2: стоматит (все степени) был отмечен у 67% пациентов3,**

Частота стоматитов BOLERO-2 (всего)

Частота стоматитов BOLERO-2

 

Вторичные цели исследования к 8 неделе (56 дней) включали1

Вторичные цели исследования к 8 неделе

Результаты терапии по отзывам пациентов1

Результаты терапии по отзывам пациентов

• 90% пациентов отмечали отсутствие необходимости в диете или минимальные ограничения на протяжении всего исследования   • >93% использовали мягкую зубную щетку
• 70-75% сообщали об использовании зубной нити ежедневно

 

Профилактическое использование средства для полоскания полости рта, содержащего дексаметазон, 3-4 раза в день значительно снижает или предотвращает стоматит у пациентов, получающих АФИНИТОР1.

Краткое описание препарата АФИНИТОР®

* В последнем мета-анализе исследований 3 фазы в солидных опухолях (рак молочной железы, рак почки, нейроэндокринные опухоли) и комплексе туберозного склероза, 89% стоматитов появились в течении 8 недель от начала терапии эверолимусом.

** Безопасность была оценена в BOLERO-2 с использованием стандартных критериев для оценки нежелательных явлений версия 3 CTACAE (Common Terminology Criteria fo Adverse Events) NDS (normalcy of diet scale) Шкала оценки возможности приёма пищи ER+ эстроген-гормон рецептр позитивный.

References:
1. Rugo HS, Seneviratne L, Beck JT, et al. Prevention of everolimus/exemestane stomatitis in postmenopausal women with hormone receptor–positive metastatic breast cancer using a dexamethasone-based mouthwash: results of the SWISH trial. Poster presented at: American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; June 2016; Chicago, IL.
2. Rugo HS, et al. Meta-analysis of stomatitis in clinical studies of everolimus: incidence and relationship with efficacy. Ann Oncol. 2016; 00: 1-7.
3. Rugo HS, Pritchard KI, Gnant M, et al. Incidence and time course of everolimus-related adverse events in postmenopausal women with hormone receptorpositive advanced breast cancer: insights from BOLERO-2. Ann Oncol. 2014; 25(4): 808-815.

Novartis
Москва, 125315, Ленинградский проспект, 72/3
Телефон: +7 (495) 967-1270  Факс: + 7 (495) 967-1268
www.novartis.ru

672950//Afi BC/webpage/03.17/1

Чтобы читать и оставлять комментарии, необходимо войти.

VK534