Критерии выбора референтных препаратов

С тех пор как в 1984 г. в США, а с 1987 г. — в ЕС при подаче сокращенной заявки на получение разрешения на маркетинг препарата-копии компаниям позволили полагаться на данные, полученные при разработке инновационного лекарственного средства (ЛС), появилась необходимость в разъяснении того, какие препараты следует считать референтными. Происхождение препарата непосредственно от разработчика не стало единственным и общепринятым критерием выбора референтного препарата (РП). Ведь такие ЛС присутствуют не на всех рынках, а в некоторых случаях инновационные компании в какой-то момент прекращают выпуск разработанных ими препаратов. Что предпочесть в качестве РП в таких случаях — вопрос непростой и решаемый по-разному в разных странах.