Информационно-образовательный
портал для врачей

Авангард научно-
практической мысли

Портал для профессионального общения врачей. Обсуждение клинических случаев, научные статьи, медицинские новости, обзоры специализированной литературы.

Авторизация участника


Какие протоколы действительно нужны практическому здравоохранению

Уважаемые коллеги!

 Внесённый 24 апреля 2018 года Минздравом России с одобрения Правительства Российской Федерации в Государственную Думу законопроект № 449180-7 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций» (далее – Законопроект), одобрен в первом чтении. 

Анализ рисков принятия этого документа представлен уважаемым Дмитрием Борисовичем Олейниковым в недавно опубликованной работе «Законопроект о клинических рекомендациях – 2018. Новая редакция – новые перекосы».

 Одно из вводимых документом положений вызвало недоумение не только у многих известных специалистов в сфере здравоохранения, но и у депутатов, и даже у членов профильного комитета Госдумы по охране здоровья. Оно заключается в обязанности медицинских организаций создавать «протоколы лечения (протоколы ведения пациента)» «на основе соответствующих клинических рекомендаций, порядка оказания медицинской помощи по профилю и с учетом стандарта медицинской помощи».

 Новым локальным документам обязаны будут следовать врачи, работающие в этих медицинских организациях, под страхом отлучения от профессии. А у надзорных органов появятся новые предметы жгучего интереса – эти самые «протоколы». Прежде всего, их наличие для всего перечня кодов МКБ, применявшихся для кодирования когда-либо выставленных в той или иной медицинской организации диагнозов. И, конечно, их соответствие не только клиническим рекомендациям, порядкам оказания и стандартам медицинской помощи, но и «типовой форме», прерогатива установления которой, по мнению авторов законопроекта, должна принадлежать Минздраву.

 Одна только разработка «протоколов», без контрольно-надзорных дел и их судебных последствий, обойдётся здравоохранению, самое малое, в 54 миллиарда рублей (см.  Предисловие к статье Д.Б. Олейникова «Законопроект о клинических рекомендациях – 2018. Новая редакция – новые перекосы»). Каждые три года! Но самое главное, конечно, заключается в абсолютной бессмысленности вновь создаваемых обязанностей, рисков и затрат для обеспечения медицинской помощью граждан и для её, медицинской помощи, качества.

 Последний тезис требует пояснения. Прежде, чем перейти к нему, необходимо обсудить понятийный аппарат. Что есть «протокол» применительно к оказанию медицинской помощи больному, и в чём заключается его главное (помимо вторичности как следствия требования «соответствия»), отличие от «клинических рекомендаций»?

 Протокол – это исполняемый документ, жёсткий регламент, содержащий некую последовательность обязательных действий. При реализации протокола выполнение предусмотренных им действий регистрируется с указанием времени и результата выполнения каждого шага. Любое непредусмотренное отклонение от жёстких алгоритмов и перечней расценивается как выход из протокола и должно быть обоснованно ответственным исполнителем в соответствии с предустановленными процедурами. Клинические протоколы, использующиеся в медицине, принципиально ничем от протоколов «вообще» не отличаются, все их особенности имеют частный характер и продиктованы целями их применения.

 Классическим примером клинических протоколов являются т.н. «протоколы клинической апробации», используемые в медицине на завершающем этапе клинических исследований. Допустим, проводится клиническая апробация нового метода лечения. Для того, чтобы оценить его эффективность, его достоинства, недостатки и отделённые последствия, необходимо провести сравнительные исследования с использованием современных методов. Один из вариантов – строго отобранный контингент больных (мало отличающихся друг от друга в максимально широком диапазоне признаков) разделить случайным образом на две группы, одну из которых (экспериментальную) лечить по новой методике, другую (контрольную) – по традиционной, для каждой из которых должен быть заранее разработан соответствующий протокол. Оба протокола, за исключением «аварийных» ситуаций, разумеется, должны соблюдаться неукоснительно. Все этапы, действия и наблюдаемые эффекты скрупулёзно фиксируются, что является необходимым условием достоверности результатов исследования, на основании которых только и можно оценить достоинства и недостатки нового метода относительно других.

 Больных, обращающихся за медицинской помощью в медицинские организации, никто предварительно не отбирает, а если и отбирает, то не строго! Да и цель – вылечить больного со всем его хитро сочетанным «букетом» патологических процессов, а не сравнить эффективность методов при том или ином конкретном заболевании. Поэтому в клинической практике врачу нужны не протоколы, а именно клинические рекомендации, содержащие самые современные достоверные сведения об эффективности тех или иных методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации больных, страдающих различными заболеваниями, позволяющие успешно действовать в условиях неопределённости лечебно-диагностического процесса

 Клинические рекомендации позволяют врачу выработать и вместе с больным проследовать наилучшим для того в его клинической ситуации путём, обоснованно принимая на всём его протяжении правильные решения. Оптимальные, то есть. И они не могут не быть индивидуальными и строго актуальными в любой точке принятия решения. Соответственно, решения, как такового, содержаться не может ни в одном документе, применяемом в клинической практике, как бы его ни называли – хоть «клиническим руководством», хоть «клиническим протоколом», хоть «протоколом лечения». Однако рекомендации по правильному принятию решений в типичных клинических ситуациях, основанные на результатах научных исследований, проведённых по современным методикам с обеспечением достаточной достоверности результатов, на обобщённом опыте многих врачей и ведущих специалистов, нужны и очень нужны.

 Но и протоколам есть место в клинической практике. Правда, совсем не там, куда их впендюривает натужно Минздрав. Когда с учётом клинической ситуации во всей её полноте врач совместно с больным вырабатывает оптимальные решения, для достижения наилучшего результата с минимальными рисками нежелательных эффектов эти решения мало принять, их ещё нужно правильно реализовать. И врач, опять же, совместно с больным, выбирает наилучшие способы реализации – т.е., методы, методики или логические совокупности методик, технологии или технологические комплексы и т.п. При этом, одни методики требуют только произвести назначения (например, назначить курс лекарственной терапии), а другие – проведения медицинских вмешательств различной сложности. Эти вмешательства должны быть осуществлены способами, обеспечивающими наилучшие результаты с минимальными рисками. Вот тут-то протоколы и нужны. И (возможно, к великому удивлению чиновников, готовивших названный выше законопроект) – они реально существуют! Более того, они реально работают! Давно, широко и успешно.

 Помимо хорошо известных хирургических, анестезиологических, диагностических и иных протоколов-стенограмм проведённых медицинских вмешательств, в клиническую практику прочно вошли директивные протоколы. Просто, потому, что они нужны в работе. Причём, разрабатываются и принимаются они добровольно, как это и предполагает система стандартизации!  

 Протоколы медицинских вмешательств директивного плана создаются и сопровождаются разработчиками новых медицинских технологий, заинтересованными в наилучших результатах лечения. Цивилизованный рынок медицинских технологий стимулирует как появление и совершенствование самих технологий, так и эффективность их сопровождения в клинической практике на всех ключевых этапах – от обеспечения специальным оборудованием, инструментарием, расходными материалами и имплантируемыми устройствами до подготовки специалистов, от управления соблюдением методик  до управления их результативностью.

 В сети можно найти достаточно примеров таких протоколов. Легко убедиться, что протоколы регулируют зону, которая не может быть регламентирована каким-либо иным образом. Она заключена между лечебно-диагностическим процессом, как последовательностью принятия ответственных врачебных решений в процессе оказания медицинской помощи больному, и выполнением простых медицинских вмешательств в ходе реализации принимаемых решений. Врачебные решения регламентации не подлежат, управление качеством медицинской помощи на уровне лечебно-диагностического процесса должно основываться на иных принципах, о которых на нашем сайте  немало материалов – как теоретических, так и практических. А для правильного выполнения отдельных медицинских вмешательств, относимых к т.н. «простым медицинским услугам», достаточно базовых навыков специалистов и, где нужно и можно, применения СОПов. Но между ними залегает обширная зона реализации конкретных методик со своими специфическими требованиями. Причём, комплексными требованиями. Кто лучше сформулирует их и создаст все возможности для их правильного выполнения, чем сами разработчики технологий?

 Здесь нет никакого принуждения и насилия, как мы можем наблюдать с «протоколами» от авторов Законопроекта. Врач осваивает новые для себя медицинские технологии добровольно в стремлении к расширению своих компетенций и возможностей для профессионального роста. Также добровольно их внедряют медицинские организации, заинтересованные в своём развитии и минимизации рисков. Протоколы образуют одну из важнейших составляющих сопровождения медицинских технологий разработчиками и правообладателями. Их появление и совершенствование закономерно. Протокол обеспечивает достижение запланированных результатов применения методики с минимальными рисками. И он же, досконально выполненный, единственный способен юридически защитить медицинскую организацию и врача в тех случаях, когда что-то идёт не так.

 Остаётся ещё вопрос с т.н. «традиционными» методиками, для которых нет уже ответственных разработчиков или правообладателей, готовых его сопровождать. Но вопрос этот на 80% должен был отнесён к системе профессиональной подготовки. На то они и традиционные, эти методики, чтоб ими владели специалисты соответствующего профиля. А оставшиеся 20% следует разнести поровну между научно-исследовательскими институтами и методическими центрами «отраслевого регулятора» и профессиональными медицинскими некоммерческими организациями. Методичек и практических рекомендаций ежегодно выпускается море. Проблем с протоколами, по-хорошему (т.е., при надлежащей организации), быть не должно.

 Влияние протокола «от разработчика» на качество медицинской помощи при выборе той или иной методики неоценимо и незаменимо. Несоизмеримо выше потенций заложенных в Законопроект «протоколов лечения (протоколов ведения пациента)». В одной из ближайших работ мы постараемся раскрыть этот тезис.

---

 Всегда Ваши, Здрав.Биз и Андрей Таевский.

---

Чтобы читать и оставлять комментарии, необходимо войти.